東京慈恵会医科大学附属病院 治験センター Hospital 附属病院

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治験センターTOP > 治験依頼者の方へ > 医薬品・医療機器治験申請書類一覧(統一書式)


医薬品・医療機器治験 申請書類一覧(統一書式・参考書式)
  記載上の注意事項 書式
書式1 履歴書 書式
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト 書式
書式3 治験依頼書書式
書式4 治験審査依頼書書式
書式5 治験審査結果通知書書式
書式6 治験実施計画書等修正報告書書式
書式7 欠番 欠番
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書書式
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書書式
書式10 治験に関する変更申請書書式
書式11 治験実施状況報告書書式
書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)書式
書式13 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)書式
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)書式
書式15 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)書式
書式16 安全性情報等に関する報告書書式
書式17 治験終了(中止・中断)報告書書式
書式18 開発の中止等に関する報告書書式
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等治験)書式
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験)書式
詳細記載用 (書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用)書式
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書書式
参考書式2 直接閲覧実施連絡票書式

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安全性情報等に関する報告書(責任医師用)書式
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新たな安全性情報一覧表(依頼者用)書式
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治験に関する変更報告書書式
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治験担当モニター交代連絡票書式

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