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医療上の必要性が高い医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認申請を目的として、医師自らが企画し、実施する「治験」
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【資金提供者：公的研究費（AMED等）、製造販売企業等による資金提供】
◎資金提供者との契約を締結することが必須です。
◎公的研究費については、本学研究推進課にご相談ください。
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【治験毎に治験実施体制・研究資金が異なります】
実施を検討される際は、附属病院治験センター事務局にご連絡ください。以下について確認させていただきます。
・承認申請にむけたスケジュール
・実施体制（代表医師、治験調整事務局）
・PMDA相談（当院が代表医師の場合）
・治験実施計画書、標準業務手順書、説明文書等の作成について
・研究資金、資金提供者、契約の締結等
・目標症例数
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１）必要に応じて、ヒアリング（事前打ち合わせ）を実施いたします。
２）治験実施申請（IRBから3週前の火曜日）
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当院では、AgathaシステムにてIRB審議資料の登録、IRB審査を実施しております。
審議資料のシステムへの登録、統一書式等の作成は治験事務局でサポートいたします。
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３）事前質問対応
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審査の効率化のため「事前チェックシート」を用いております。
IRB委員から意見・質問が提示された場合、IRB当日、委員会内でご回答ください。
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４）IRB（第4火曜日、17：00より開催、8月は休会）
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治験責任医師のご出席をお願いします。
※委員会はwebにて開催いたします。
治験責任医師より治験の概要についてご説明いただきます。
IRB翌日にメールにて審査結果を連絡します。
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５）ＩＲＢ結果通知（原則IRB開催日の2日後、条件付き承認の場合は修正報告受理日）
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結果通知書については、Agathaシステムよりご確認ください。
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６）治験計画書届
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代表医師（治験調整事務局）に、当院で「承認」された旨をご連絡ください。
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７）治験開始
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治験薬等の搬入およびキックオフミーティングの実施（日程につきましては担当CRCと調整
願います。）
IRB審議資料の作成等は、CRC・治験事務局でサポートいたします。
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