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東京慈恵会医科大学 葛飾医療センター 安全管理指針


制定 平成13年 2月 1日
改訂 平成14年 2月 1日
改訂 平成15年 12月 1日
改訂 平成18年 7月 1日
改訂 平成19年 7月 1日
改訂  平成20年 7月 1日
改訂 平成21年 9月 1日
改訂 平成22年 7月 1日
改訂 平成23年 7月 1日
改訂 平成24年 1月 1日
改訂 平成25年 7月 1日
改訂 平成26年 4月 1日
改訂 平成28年 7月 1日

基本方針


 東京慈恵会医科大学葛飾医療センター(以下、当院という)は、建学の精神である「病気を診ずして病人を診よ」を基本理念として患者本位の医療を実践している。そのなかで、医療技術・医療機器等の 急速な進歩により、医療行為が益々複雑多岐となって来ている現在、医療における安全確保が課題になっている。また、患者とのコミュニケーション不足による医療技術への不信感を招いていることや、医療過誤が疑われ訴訟に発展する可能性のある事例等、種々の医療問題が発生している。
 国民の生命を預かり健康回復・増進を使命とする我々医療機関は「患者が安心して医療を受けられる環境を整え、提供すること」が求められている。最も避けるべきは医療を通じて加害することである。それには「人間は必ずミスを冒す」という事実を認識し、個々人の知識・技術の向上に加えて、安全が確保できるシステムの構築が必要である。
 当院は、勤務する全ての教職員及び委託業者・派遣職員に対して、より安全な医療の提供と患者満足度の向上を第一にした医療活動を再認識させ、安全に対する意識を育み関係法令を遵守した改善・改革を推進して行くことを安全管理の基本方針とする。


組織と体制


 当院では、医療安全管理のために組織運営の責任者である病院長を中心に以下の医療安全管理体制をとっている。


1) 医療の安全性の確保と適切な医療を提供するとともに、病院機能の向上と運営改善に資するためにセーフティマネジメント委員会を設置する。
2) 葛飾医療センターにおける医療安全を組織横断的に推進し、適切かつ効率的に事故防止を図り安全管理を行うために、医療安全推進室・感染対策室を設置する。
3) 医療安全推進室は、医療問題に関する調査・分析・指導・研修等を行うと共に、セーフティマネジメント委員会で決定された医療安全に関する実務を遂行する。
4) 感染対策室は、院内感染関連問題に関する調査・分析・指導・研修等を行うとともに、感染対策委員会で決定された感染対策に関する実務を遂行する。
5) 医療に係る安全管理のための委員会整備と役割(資料 1・2)当院の医療安全推進室は、医療安全推進室室長など、医療事故防止の責任的立場にある者から構成されるセーフティマネジメント委員会に加え、セーフティマネジメントの実務を担当部門である医療安全推進室を設立し以下のように運営している。
  (1) セーフティマネジメント委員会(資料 3)
当院全体の安全管理について検討・討議を行う組織横断的な委員会として、セーフティマネジメント委員会を設置する。
【役割】
月に一回委員会を開催し、インシデント・アクシデントレポートの中から、現状を把握すると同時に、セーフティマネジメント委員会や医療安全推進室からの対策案や病院全体の改善すべき問題点などについて、改善策の妥当性の審議・検討を行う。
審議・検討された改善策を診療部長、所属長、セーフティマネジャーを通じて病院全体に周知徹底させる。
重大事例などが発生した場合には適宜開催し、事故情報の詳細を把握するとともに、改善策や対応策を決定し、周知徹底させる。
医療安全推進のための啓発、教育、広報活動
医薬品ならびに医療機器の安全管理推進活動
(2) 感染対策委員会は、当院全体の院内感染対策について検討・協議を行う組織横断的な委員会として設置し、以下の項目を審議する。
院内感染に関する報告に基づいた問題点の把握ならびに改善策の審議
感染対策案の病院全体への周知徹底
薬剤感受性状況の検討ならびに抗生物質の適正使用に関する検討・指導
届け出伝染病
(3) 医療安全推進室(資料 4)
セーフティマネジメント委員会で決定された事項に基づき、当院の安全管理を組織横断的に実施する部門として医療安全推進室を設置する。
【役割】
病院全体として組織の壁を越えて、医療の質の向上、安全性確保のための必要な決定をするための準備を行い、また決定事項を実行し、現場の各部門においても積極的な取り組みが行われるよう支援する。
病院全体の取り組みと現場での取り組みが、有機的に連携が図れるような活動を通じて医療事故の防止、医療の安全性、質の向上の実績をあげる。
(4) セーフティマネジャー会議(資料5−1)
セーフティマネジメント委員会の下部会議であり、外来、病棟、中央部門、看護、診療支援部門より構成される。各部門の医療問題発生に対する改善策を検討しセーフティマネジメント委員会と連携して実施・評価する。
【役割】
定期的に会議を開催し、インシデント・アクシデントレポートの報告から現状を把握すると同時に改善策を、組織横断的に妥当性等を含め検討する。
審議・検討された改善策を実行あるものとして実施、周知徹底を図る。
医療安全推進の責任者として部門内の問題解決またはその支援を行う。
(5) 下部組織委員会・ワーキンググループ
医療機器安全管理委員会は、セーフティマネジメント委員会の下部委員会である。委員会規程・活動については別に定める。(掘欅緡典ヾ鎔汰幹浜)
与薬安全対策ワーキンググループ(資料5−2) セーフティマネジメント委員会の承認を得て、委員会に選出されたメンバーが与薬安全対策に関する改善策を審議・検討し、活動する。
外科系医師信任委員会に関する事(資料5−4)
葛飾医療センター手術部における手術資格認定医の認定資格を個々の申請により決議し、院長名をもって登録認定を行う。委員会は申請の発生に伴い、葛飾医療センター診療部長会議で審議・認定の決定を行う。
転倒転落防止対策ワーキンググループ(資料5−3)
セーフティマネジメント委員会の承認を得て、ワーキングに選出されたメンバーが転倒転落 防止対策に関する改善策を審議・検討し、活動する。
その他の検討会及び臨時ワーキング
日々発生する諸問題の改善、病院運営上の横断的な問題解決、特命事項等について検討し提案する。
6) 安全管理の責任者として病院長より任命された以下の各部門責任者をおく。
 
(1) 医療安全に関する十分な知識を有する看護師等を医療安全管理者として任命し、医療安全の推進および安全管理に必要な以下の役割を担う。
安全管理部門の業務に関する企画立案及び評価
定期的な院内巡回による各部門における医療安全対策の実施状況を把握・分析ならびに医療安全確保に必要な業務改善等の具体的な対策の推進
各部門における医療事故防止担当者への支援
医療安全対策の体制確保のための各部門との連携および調整
医療安全対策に係る体制を確保するための研修の企画・実施
相談窓口担当者等と連携した医療安全対策に係る患者・家族の相談への適切な対応
(2) 医薬品に関する十分な知識を有する薬剤師を医薬品安全管理責任者として任命し、医薬品の安全管理に必要な以下の役割を担う。
医薬品安全使用のための業務に関する手順書の作成・管理
教職員に対する医薬品の安全使用のための研修の実施・記録
医薬品の業務手順書に基づく管理・使用状況の確認・記録
医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集
その他の医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策を実施
(3) 医療機器に関する十分な知識を有する医師を医療機器安全管理責任者として、臨床工学技士等を医療機器安全管理実務責任者として任命し、医療機器安全管理に必要な以下の役割を担う。
教職員に対する新しい医療機器導入時及び安全使用に際して技術の習熟が必要と考えられる医療機器に関する研修の定期的な実施・記録
医療機器の保守点検に関する計画の策定及び適切な保守点検の実施・記録
医療機器の添付文書、取り扱い説明書等の医療機器の安全使用・保守点検に関する情報整 理と管理
医療機器の不具合情報や安全性情報等の一元的収集と医療機器取扱者への適切な情報提供
管理医療機器の不具合や健康被害等に関する内外の情報収集と関係法令に留意した病院長への報告
(4) 院内感染対策に関する必要な知識を有している感染管理認定看護師(日本看護協会認定)に院内感染対策を行う者として任命し、院内感染対策に必要な以下の役割を担う。
病院全体における感染管理に関する企画立案および評価
病院感染サーベイランスの実施と医療処置に関連する感染対策の向上
感染に関わる問題発生時の迅速・適切な対応
感染対策に関わるマニュアルの作成、運用
職業感染対策に関する企画立案および評価
感染対策に関するコンサルテーション及び研修の企画・開催・広報の実施による全職員に対する教育・啓蒙活動
その他、感染対策に関わることへの対応
(5) セーフティマネジャー
各外来・病棟の各診療科、看護、中央診療、診療支援部門より選出され、各現場の医療安全推進の責任者として活動する。
医療事故発生時の対応
a. 患者の安全を最優先にした対応を図るよう担当者を支援する。
b. 患者の安全を確認した後、医療問題発生報告の手順に沿って速やかに報告されていることを確認し実践する。
問題事例の調査・分析・再発防止
a. 担当者とともに医療問題を誘発した背景や環境等を調査・分析する。
b. 改善・事故防止対策等について担当部署に周知徹底を図り、再発防止を指導・確認する。
医療安全の推進に必要な啓発活動の実践
組織横断的なコミュニケーションの実践と調整
医療安全に必要な情報を提供し、医療安全の推進に寄与する

医療に係る安全管理のための職員研修


 セーフティマネジメント委員会、医療安全管理者、医療安全推進室および感染対策室は、医療事故・院内感染防止に係る全教職員の意識改革と安全管理意識の高揚ならびに、医療の資質の向上を図るとともに職種横断的な医療安全活動の推進に考慮し全職員を対象に一人当たり、医療安全・感染対策に関する研修を年度内にそれぞれ 2 回受講できるよう教育・研修を企画、実施し、実施後の評価と改善を行う。また診療や業務等の都合で出席できない教職員を対象に過去に開催された DVDを貸し出し、視聴のうえレポート(400 字以上)提出で自己研修した場合は研修会出席と同様にみなす。

1) 教育・研修
(1) 当院の医療安全管理システム(組織・役割・報告制度・事故発生時の対応)
(2) 過去の事例から学ぶ医療事故・院内感染防止対策
(3) 医療安全に関する関連する法規及び時事問題への啓発
(4) 医療人としてのチーム医療や医療安全に関する意識向上
(5) 医療法に定められた院内感染対策、医薬品の安全使用、医療機器の安全使用
2) 実施内容の記録と通知

医療安全推進室は、教育・研修の開催日程、出席者、内容を記録し、出席状況を適宜通知する。

3)

東京慈恵会医科大学教職員が医療安全に関する所定の研修会等を受講した証明を希望した場合は、病院長名で発行する。原則として年度ごとに証明する。但し、特段の事情がある場合には年度中途で証明することができる。

4)

研修出席の登録は、緊急の場合を除き各研修時間の 1/2 以上の参加者を対象とする。又、技術習 得研修に関しては、原則として研修開始から終了まで参加した者を対象とする。


医療問題発生時の報告・対応


1) 報告の目的 報告制度システムの目的は、報告された医療問題の原因を分析し再発を防ぐことである。また、 個人責任の追及する目的ではなく問題の原因解明と再発防止策の検討に有用な情報を収集することである。医療問題を報告した者に対しては、これを理由に不利益となる処分を行わない。
2) 用語の定義
(1) アクシデント(医療事故)

患者が本来もっていた疾病や体質などの基礎的条件によるものではなく、医療行為においてその目的に反して生じた有害な事象をさす。医療事故には、医療内容に問題があって起きたもの(過失による医療事故:医療過誤)と医療内容に問題がないにもかかわらず起きたもの(過失にない医療事故)とがある。

(2) インシデント

日常の診療の現場で、患者に被害を及ぼすことはなかったが、“ヒヤリ”としたり、“ハッ”とした出来事をさし、次のような場合が該当する。

ある医療行為が患者には実施されそうになったが、仮に実施されたとすれば、何らかの被害が予想される場合。
ある医療行為が実施されたが、結果として被害がなく、またその後の観察も不要で あった場合。
(3) インシデント・アクシデントの報告対象

インシデント・アクシデントの発生により生じた影響の大きさに応じて、そのレベルを表の通り設定する。(表1:インシデント・アクシデントレベル参照)

(4) オカレンス(表 2:予め定められた特に報告を求める事例参照)

合併症も含めた標準的な医療から逸脱したより多くの事例を収集し医療の質の評価と改善に 繋げるため、予め定められた事象に合致する事例が発生した場合には過失の有無にかかわらずオカレンスとして報告を行う。

3) 報告方法
(1) 医療問題発見者は、レベル0から3aまでの場合には部門セーフティマネジャーに、アクシデント(医療事故=レベル3b以上)発生時には、直ちに口頭にてセーフティマネジャー、所属長および医療安全推進室へ連絡し、その後、24 時間以内に「セーフマスター」を用いて報告を行う(各種運用基準:医療問題発生源入力マニュアル参照)
・インシデントレベル0〜1・アクシデントレベル 2
・アクシデントレベル3a〜5
  [表1:インシデント、アクシデントレベル]
  レベル 障害の継続性 障害の程度 事例の内容





レベル0 -   間違いが実施前に発見された。
実施されたとすれば何らかの被害が予測される。
レベル1 なし   間違いが実施されたが、患者への実害はなく(何らかの影響を与えた可能性は否定できない)、その後の観察も必要なかった。





レベル2 一過性 軽度 処置や治療は行わなくて済んだが、観察の 強化や心身への配慮が必要となったり、安全確認のために検査などの必要性が生じた。(バイタルサインに軽度の変化があった等)
レベル3a 一過性
(事故により一時的な治療や処置が必要となった場合)
中等度 簡単な処置や治療を要した。(消毒、湿布、皮膚の縫合、鎮痛剤の投与など。)
レベル3b 高度 濃厚な治療を要した。(人工呼吸器の装着、手術、入院日数の延長、外来患者の入院、骨折など。)
レベル4a 永続的
(事故による障害が一生続く場合)
軽度〜中等度 永続的な障害や後遺症が残ったが、有意な機能障害や美容上の問題は伴わない。
レベル4b 中等度〜高度 永続的な障害や後遺症が残り、有意な機能障害や美容上の問題を伴う。
レベル5 死亡   事故が死因となる場合。

国立大学医学部附属病院医療安全管理協議会議(2002)資料を一部改変

  [表2:オカレンス事例]
特別な対応を要した出来事
・予期せぬ死亡・心肺停止 ・予想以上の大量出血 ・重篤なアレルギー反応の発生
・医療行為による熱傷 ・治療,処置,検査による合併症、偶発症
・組織損傷(注射液の漏出,重度の褥瘡など)
・深部静脈血栓症(DVT)、肺血栓塞栓症(PE)の発症
・一般病棟への帰室後、48時間以内のICUまたはCCUへの再入室
手術関連
・予期せぬ死亡・心肺停止 ・予想以上の大量出血
・入院患者の予定外の緊急手術 ・手術手技による合併症 ・合併症による再出術
・生命に関わる麻酔合併症 ・術中の手術機器破損
・切除組織の紛失 ・術後の神経麻痺 ・日帰り手術後の予期せぬ入院
・術後 1ヶ月以内の手術部位創感染の発症 ・術後24 時間以内の再手術
・手術器、ガーゼ、針等の術前術後での数の不一致、体内遺残
その他
・院内感染が原因となった死亡や生命にかかわる重篤な障害
・一般病棟へ入院後、24 時間以内のICUまたはCCUへの入室
・退院後 24 時間以内の再入院 ・手術手技による合併症 ・患者からの暴力行為

2013.4.1 改訂

4) 病院長への報告(資料 6)及び緊急セーフティマネジメント会議の招集(資料8−3)
医療事故(アクシデント=レベル3b以上)発生時には、所属長及び医療安全推進室は速やかに病院長、セーフティマネジメント委員長へ報告し、指示を仰ぐ。
5) 重大事故発生時の対応
(1) 重大な医療事故の発生時にはセーフティマネジメント委員長が緊急セーフティマネジメント委員会を招集する。
(2) 医療側の過失の有無を問わず、患者に望ましくない事象が生じた場合には 当院内の総力を結集して、患者の救命と被害の拡大防止に全力を尽くす。また、当院内のみ での対応が不可能と判断された場合には、遅滞なく他の専門機関の応援を求め、必要なあらゆる情報、資材、人材の提供を受ける。
(3) 事故発生前後に当該患者に使用した薬剤、器具、医療機器等の設定値については、事実確認および事故発生要因検討に活用するために事故発生時の現状を保存する。
6) 患者・家族への対応
(1) 事故発生後、直ちに病院の管理者、事故の関係者が集まり、 事故の原因、事故発生後の処置 内容並びに対応を検討し、病院としての見解をまとめ、それに基づいて速やかに患者ならびに家族に説明する。
(2) 説明者は診療部長あるいは代行者が、関連する医療従事者を同席させ複数で事実経過についてのみ誠意をもって行う。なお、患者、家族の心情に配慮し過度な防御的態度を慎み、節度をもって対応する。
(3) 医療スタッフは医療事故に即答あるいは言及することを慎み、念書等の提出、医療費請求要 求に関しては上司および病院長の判断を仰ぎ、医療安全推進室を窓口にして慎重に対応する。
7) 診療録・看護記録等への記録
事故の経時的経過は、診療録・看護記録等に正確に記載し、説明日時、説明者および出席者の名前、患者との続柄、説明を受けた人々の名前、説明内容、質疑応答の内容を記録する。
8) 関係省庁への報告
届け出が必要と判断された重大事例については、医療安全推進室が速やかに東京都福祉保険局医療政策部医療安全課へ報告する。
9) 所轄警察署への異常死の届け出(資料7)
異状死と判断される場合は、東京慈恵医科大学葛飾医療センター「所轄警察署への異常死の届け出ガイドライン」に準拠して対応するものとする。
10) 医療事故等の公表(資料 8−1.2)
医療事故等の公表については 、東京慈恵医科大学附属4病院医療事故公表基準及び東京慈恵医科 大学附属 4病院医療事故判定委員会内規に準拠して対応するものとする。

患者相談窓口の設置(患者相談室運用規定参照)


 当院に寄せられる患者の苦情等について迅速に対応するとともに、患者の意見や期待を当院の医療安全管理に積極的に活用及び反映させるため、相談窓口を設置する。


患者との情報共有

1) 患者との情報共有に努め、診療録の開示請求があった場合は、診療情報の開示に関する規程等に基づき対応する。
2) 本指針は患者及び家族からの閲覧の求めがあった場合には、これに応じるものとする。また、本指針についての照会には管理課が対応するが、医療問題関連の開示請求に関しては、医療安全推 進室が同席し対応する。
3) 患者へ医療行為を行う際には、インフォームドコンセント(説明と同意)を行うのが基本である。
(1) 治療計画・経過などを患者(または家族)に説明する事は法律上の義務であり、患者自身の情報(状態)等を的確に把握し、患者への説明と同意の上に立ち医療業務を遂行するに徹底することが重要である。
(2) 必要に応じて、文書によるインフォームドコンセントを行い、検査同意書・麻酔同意書・手術同意書・輸血同意書などを用いて。患者・家族と医療者がお互いに了解し、信頼関係を確保する事が重要である。

慈恵大学4病院の連携強化(情報の共有化)


4病院の緊密な連携を図り、セーフティマネジメントに関する情報・ノウハウを共有し、安全の推進に努める。


本指針の見直し・改正


セーフティマネジメント委員会は少なくとも毎年1回以上、本指針の見直しを議事として改正を検討し、病院運営会議での承認を受けるものとする。



附則 この指針は平成25年 4月 1日より施行する。